UiO-forskere: Høyrisikostudier på alle mennesker i Covid-19-sammenheng er etisk uforsvarlig

Ti etikkforskere fra Universitetet i Oslo advarer nå mot å bruke høyrisikostudier på mennesker i Covid-19-sammenheng.  Dette er forskning som bryter med grunnleggende prinsipper i forskningsetikken, skriver de i denne kronikken.

Av Jan Helge Solbakk, Heidi Beate Bentzen, Søren Holm, Anne Kari Tolo Heggestad, Bjørn Hofmann, Annette Robertsen, Anne Hambro Alnæs, Shereen Cox, Reidar Pedersen og Rose Bernabe, Senter for medisinsk etikk, UiO.

Bildet kan inneholde: container, plakat, bygninger

UETISK: Det bryter med grunnleggende forskningsetikk å drive høyrisikostudier på mennesker i sammenheng med Covid-19-pandemien, mener ti forskere fra Senter for medisinsk etikk ved UiO. Bildet viser koronateststasjonen på Blindern (Arkivfoto)

Foto: Martin Toft

20. oktober d.å. meldte tidsskriftet Nature at engelske helsemyndigheter har besluttet å igangsette såkalte human challenge Covid-19-studier. Hensikten med slike studier er å korte ned utviklingstiden for vaksiner mot viruset som har forårsaket COVID19-pandemien. Dette er forskning som bryter med grunnleggende prinsipper i forskningsetikken.

I kjølvannet av Den annen verdenskrig ble flere initiativ iverksatt av verdenssamfunnet for å hindre at en fortid preget av barbariske handlinger og brudd på grunnleggende menneskerettigheter skulle gjenta seg. Den gang bebodde First lady Eleanor Roosevelt Det Hvite Hus. Hun ledet FNs kommisjon for menneskerettigheter som utarbeidet Verdenserklæringen om menneskerettigheter i 1948.

Første avsnitt i erklæringens innledning uttaler at «grunnlaget for frihet, rettferdighet og fred i verden» er «anerkjennelsen av iboende verdighet og av like og uavhendelige rettigheter for alle medlemmer av menneskeslekten». Særlig Artikkel 1 og 5 er viktige i relasjon til de studier som nå foreslås igangsatt. Artikkel 1 viser tilbake til første avsnitt i innledningen, og Artikkel 5 understreker retten til beskyttelse mot blant annet «umenneskelig eller nedverdigende behandling».

Essensen av disse normative forpliktelser finnes også i Nürnberg-kodeksen (1947). Den ble utarbeidet i tilknytning til rettsaken mot et fåtall av de som hadde gjort seg skyldig i krigsforbrytelser under Den annen verdenskrig, deriblant 23 leger som hadde utført livsfarlige medisinske eksperimenter på konsentrasjonsleirfanger.

Av Nürnberg-kodeksens 10 etiske standarder er nummer 5 av særlig relevans i denne sammenheng. Den avviser høyrisikoforskning på alle mennesker, både unge og gamle, men med ett mulig unntak; at forskere i slike tilfeller bruker seg selv som forsøkspersoner.

Det er flere forhold som tilsier at selv ikke COVID19-forskere bør inkluderes som forsøkspersoner i slike studier. Fordi det fortsatt råder dyp usikkerhet når det gjelder dette virusets patogene virkninger, er slik forskning forbundet med høy risiko, det vil si former for usikkerhet man ved bruk av statistiske metoder kan anslå størrelsen av.

Alle som har foreslått at challenge-studier nå bør kunne tillates, deriblant en arbeidsgruppe nedsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO), innrømmer at det fortsatt hersker betydelig usikkerhet hva gjelder koronavirusets patogene (sykdomsfremkallende) virkninger både på unge og gamle mennesker, og at slike studier er forbundet med ‘høy’ eller ‘betydelig risiko’ og med fare for å påføre forsøkspersoner ‘alvorlig skade’.

Risiko er imidlertid ikke den eneste usikkerhetsformen forbundet med slike studier, men også usikkerheter som ikke lar seg tallfeste med statistikk slik som prinsipiell usikkerhet og direkte uvitenhet.

For det andre, dersom noe går fryktelig galt etter påført smitte finnes det ingen etablert behandling verken for unge friske individer uten underliggende sykdom eller COVID19-forskere. Derfor er også betegnelsen ‘kontrollerte’ infeksjonsstudier på mennesker misvisende, siden den kan gi ikke-eksperter inntrykk av at man har større kontroll over situasjonen enn det man faktisk har.

For det tredje vet man ikke om resultatene av slike studier utført på unge friske individer, inkludert COVID19-forskere, vil ha nytteverdi for de menneskene som er blitt hardest rammet av viruset, eldre mennesker.

For det fjerde innrømmer selv WHOs arbeidsgruppe at det er høyst usikkert om deltakerne i slike studier vil kunne oppnå immunitet mot viruset. Sist, men ikke minst, bryter slike studier med grunnprinsippet i forskningsetikken om at hensynet og interessene til den enkelte forsøksperson alltid skal ha forrang foran vitenskapens eller samfunnets interesser.

Dette ‘sikrings’-prinsipp ble innført i Helsinki-deklarasjonen allerede i 1964 og i UNESCOs Verdenserklæring om bioetikk og menneskerettigheter i 2005. At dette prinsipp tvang seg frem skyldes ikke bare de forskningsmessige uhyrlighetene som hadde pågått i tyske og japanske konsentrasjonsleirer under Den annen verdenskrig, men også avdekkingen av flere forskningsskandaler i de første tiårene etter 1945, heriblant hepatitt-infeksjonsstudiene ved Willowbrook State School i New York.

Over 700 barn med mentale funksjonshemminger ble inkludert i studiene, og en undergruppe på 94 ble utsatt for kontrollert smitte ved at levende hepatittvirus, hentet fra av avføringen til seks barn som hadde fått påvist hepatitt, ble tilsatt de andre barnas mat. Willowbrook- studiene pågikk i 15 år, helt fram til 1968. Skriftlig samtykke til å gjennomføre studiene hadde prosjektleder Krugman innhentet fra barnas foreldre. I ettertid viste det seg imidlertid at betingelsen for at disse barna fikk plass ved institusjonen var at foreldrene ‘samtykket’ i at de ble inkludert i denne delstudien.

Blant de som i dag forsvarer bruken av kontrollert smittestudier, advares det sterkt mot å bruke ikke-samtykke-kompetente individer, eller å tillate slike studier for sykdommer som er ufullstendig karakterisert, og hvor behandling ikke finnes eller har liten effekt. At dette siste kriterium, dvs. behandlingskriteriet, ikke er oppfylt blir imidlertid forbigått i stillhet av de som nå presser på for at slike studier tillates brukt i COVID19-sammenheng.     

I en artikkel i Washington Post 27. april i år tok for eksempel den verdenskjente bioetikeren Peter Singer til orde for å tillate slike studier i kampen mot COVID19-pandemien. Han bruker to argumenter: Challenge-studiers sosiale verdi, eller det han omtaler som “the broader humanitarian benefits” og muligheten for å forhindre katastrofalt høye dødstall. For det andre argumentet om at gjeldende forskningsetiske prinsipper ble til under roligere tider hvor mye mindre stod på spill.

Begge argumenter bygger på et sviktende grunnlag. For det mangfold av usikkerhet som knytter seg til dette viruset, både når det gjelder dets patogene virkninger og hvorvidt flokkimmunitet vil bli mulig å oppnå, rettferdiggjør ikke den type ‘unntaksetikk’ Singer foreslår bør erstatte gjeldende forskningsetikk. For det andre, argumentet om at gjeldende forskningsetikk ble til i roligere tider er regelrett historieforvrengning.

Til sist: Det prinsipielle at man (av gode grunner) ønsker å redusere utviklings- og utprøvingstiden for vaksiner mot viruset som har forårsaket COVID19-pandemien så mye som mulig er vi selvsagt ikke uenig i. Men det må skje på en etisk forsvarlig måte, og da er ikke challenge-studier veien å gå.

For å teste ut effekten av ebolavaksinen i 2015 benyttet man såkalt ringvaksinering for å korte ned utprøvingstiden. Det tok 4 måneder å oppnå resultater som tydet på at vaksinen ga full beskyttelse mot ebola. Kanskje er dette veien å gå også nå.        

(Kronikken er basert på en artikkel publisert denne uken i Medicine, Health Care and Philosophy:‘ Back to WHAT? The role of research ethics in pandemic times’)

(Kronikken er publisert i  Uniforum, 8. november 2020.)

 

Emneord: Koronavirus, Koronaviruset, Etikk, Forskning, Medisin
Publisert 13. nov. 2020 09:26 - Sist endret 13. nov. 2020 09:26