Disputas: Genetisk kartlegging som ledd i persontilpasset medisin

Tid og sted for prøveforelesning

Bedømmelseskomité

• Professor Christoffer Eriksen, Universitetet i Oslo (leder)
• Professor Ragna Aarli, Universitetet i Bergen (1. opponent)
• Professor Anna-Sara Lind, Uppsala Universitet (2. opponent)

Leder av disputas

Dekan Dag Michalsen

Veileder

• Professor emeritus Aslak Syse

Sammendrag

Genetisk kartlegging som grunnlag for persontilpasset medisin. Integritets- og autonomiperspektiver

• En medisinsk revolusjon og et rettslig paradigmeskifte?   

Avhandlingen analyserer rettslige reguleringer av genetisk kartlegging som ledd i helsehjelp i et pasientforløp. Helsehjelp er definert nærmere som et utgangspunkt for å undersøke sentrale plikter og rettigheter når slik helsehjelp tilbys.  

Genetisk kartlegging vil si at hele genetikken undersøkes for å kunne stille diagnoser og gi helsehjelp tilpasset genetikken. Genetisk kartlegging beskrives som en revolusjon av medisinen. Helsemyndighetene peker på de økte mulighetene genetisk kartlegging gir for å kunne behandle kreft, sjeldne diagnoser og smittsomme sykdommer, tilpasset den enkeltes genetikk. [1]

Det fører samtidig til konkurranse om tilbudet, ulikheter i behandlingstilbudet og at flere får kjennskap til sin egen og andres genetikk. Kan disse endringene føre til et paradigmeskifte i rettslige perspektiver?     

• Integritets – og autonomiperspektiver som gjennomgangstema

Med genetisk kartlegging utfordres ulike sider av integritetsvernet som en følge av det rettslige ansvaret for diagnostikken og usikkerhet om hvilke resultater kartleggingen kan gi. Som tittelen indikerer er integritet – og autonomi gjennomgangstemaer i avhandlingen. Det omfatter fysisk integritet, beskyttelse mot skader som følge av helsehjelpen eller at man ikke benytter effektive behandlingsmetoder.  

Det kan også omfatte andre skader ved at den enkelte mottar informasjon om egen eller andres sykdomsdisposisjoner, og inngrep i privatlivet.  Autonomi knyttes til frivillighet og selvbestemmelse i spørsmål om genetikken skal kartlegges, informasjon om resultatet av undersøkelse og annen behandling av resultatet av kartleggingen. Det oppstår spørsmål om pasienten kan beskytte seg mot informasjon og samtidig gi et gyldig samtykke til helsehjelp basert på genetiske funn.

Genetisk kartlegging vurderes i avhandlingen som et vesentlig integritetsinngrep og som nødvendig for å kunne tilby effektiv behandling. De ulike deler av et pasientforløp kan gi forskjellige perspektiver på integritetsvern og autonomi, og det kan være vanskelig å trekke klare skillelinjer. På samme måte «speiles» langt på vei rettigheter og plikter.  

Et annet kjennetegn er at genetisk kartlegging berører flere enn den som analyseres, også andre med felles genetikk. Inngrepets karakter har betydning for når genetisk kartlegging kan benyttes, om det kan være en rettighet til genetisk kartlegging som behandlingsmetode og for rettigheter til informasjon og, til å beskytte seg mot informasjon, og for hvordan genetisk materiale kan anvendes.

• Genetisk kartlegging som forsvarlig og nødvendig helsehjelp: noen funn

Avhandlingen vurderer om genetisk kartlegging på gitte premisser kan omfattes av retten til nødvendig helsehjelp og «likhetsnormer» som kommer til uttrykk i flere rettskilder. Forholdet mellom retten til nødvendig helsehjelp og menneskerettigheter, analyseres i avhandlingen. Det omfatter blant annet plikter til å ta ny medisinsk kunnskap i bruk i helsetilbudet til befolkningen. Om retten til nødvendig helsehjelp kan gå utover lovgivningens kriterier og omfatte forebyggende inngrep og klinisk utprøvning, analyseres i avhandlingen. Det reises spørsmål om innholdet i rettigheter og plikter endres når pasientforløpet endres som følge av hvordan genetisk kartlegging benyttes.  

Forsvarlighetsplikten og det personlige ansvaret for helsepersonell, er omtalt som en «bærebjelke» i helseretten med formål om å redusere risikoen for pasienter. Med genetisk kartlegging vil flere beslutninger ligge hos helsevirksomheten ved avhengighet til medisinsk utstyr og IKT. Forsvarlighetsplikten vil omfatte tolkning av genetiske data og muligheter for å kontrollere usikre varianter, og gi et økt tilretteleggingsansvar for helsevirksomhetene. Det drøftes om det personlige ansvaret for systembeslutninger bør styrkes, og forholdet mellom systemansvaret for pasientsikkerheten og for behandlingen av genetiske data, og mellom systemansvaret og helsepersonellets ansvar.

Videre reises det spørsmål om hvordan genetisk materiale kan/skal lagres, beskyttes og deles i helsetjenesten. Pålegget om å dokumentere genetiske data med formål om helsehjelp overfor den enkelte pasient vurderes som for snevert til å kunne oppfylle forsvarlighet ved genetisk kartlegging. Det drøftes om det kan stilles vilkår om avgivelse av genetisk data i forbindelse med tilbud om genetisk kartlegging, og om nye samtykkeordninger kan løse utfordringer knyttet til lagring og behandling av genetiske data.  

Avhandlingen formulerer nye begreper og konsepter som tar utgangspunkt i reglene som skal etablere et integritetsvern. Det foreslås flere lovendringer, blant annet for å utvikle nye samtykkeordninger, og en godkjenningsordning for helsevirksomheter som kan tilby genetisk kartlegging.

• Lovgivning, menneskerettigheter og verdier  

I avhandlingen analyseres sammenhenger mellom de rettslige standardene som benyttes i helselovene, og menneskerettigheter og verdier, i fortid og nåtid, og hvordan verdiene kan avveies når de kolliderer (kollektivt og individuelt).  I spørsmål om vern og anvendelse av genetiske data og biologisk materiale, pekes det på sammenhenger og forskjeller mellom det menneskerettslige vernet, GDPR, og helsepersonellets taushetsplikt.

Avhandlingen undersøker forholdet mellom medisinsk teknologi og verdier, og mellom medisinsk teknologi og utformingen av lover. Disse analysene konkluderer med å peke på både risiko og nyttemomenter ved innføring av genetisk kartlegging.  Utformingen av lover, anvendelsen av rettslige standarder og sammenhenger med andre rettskilder, belyses som et resultat av at den raske medisinsk teknologiske utvikling skjer i et annet tempo enn lovgivningen. Det kan samtidig skape usikkerhet om hvordan medisinsk teknologi er regulert når den gir andre virkninger enn de lovgiver har vurdert.